INVESTIGACIÓN
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Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que los pacientes pueden participar como voluntarios. Usamos ensayos clínicos para encontrar mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades.
Los ensayos clínicos son parte de un proceso largo y cuidadoso, que puede llevar muchos años. Primero, los médicos estudian un nuevo tratamiento en el laboratorio. Luego, a menudo estudian el tratamiento en animales. Si un nuevo tratamiento parece prometedor, los médicos prueban el tratamiento en personas. Los médicos hacen esto en tres o cuatro pasos o fases. Su médico puede ofrecerle un ensayo clínico como opción de tratamiento.
Tipo de estudio en el que se observa a las personas o se miden ciertos resultados. El investigador no intenta afectar el resultado; por ejemplo, el investigador no administra ningún tratamiento.
Durante los ensayos clínicos, los investigadores aprenden si una nueva prueba o tratamiento funciona y si es seguro. Los tratamientos estudiados en ensayos clínicos pueden ser nuevos medicamentos o nuevas combinaciones de medicamentos, nuevos procedimientos o dispositivos quirúrgicos, o nuevas formas de utilizar los tratamientos existentes.
La investigación de registros médicos implica el uso de información recopilada de registros médicos. Al estudiar los registros médicos de grandes grupos de personas durante largos períodos de tiempo, los investigadores pueden ver cómo progresan las enfermedades y qué tratamientos y cirugías funcionan mejor.
El objetivo de un ensayo de Fase I es:
Los ensayos de fase I generalmente incluyen de 15 a 30 pacientes que se dividen en grupos pequeños. Estos grupos se denominan cohortes. Un primer cohorte recibe una dosis del nuevo fármaco. Los médicos pueden recolectar muestras de sangre u orina para medir los niveles de fármaco en los pacientes.
Si el primer cohorte no presenta efectos secundarios graves, una nueva cohorte recibe una dosis más alta del mismo fármaco. La dosis aumenta con cada nueva cohorte hasta que los médicos encuentran la mejor dosis para pruebas futuras. Con cada dosis creciente, los médicos examinan a cada paciente para ver si responde al tratamiento. Si los médicos descubren que el tratamiento es seguro, pasará a ser estudiado en un ensayo de fase II.
Por lo general, menos de 100 pacientes se unen a un ensayo de fase II. Aunque el objetivo principal es ver si el tratamiento funciona, los médicos siguen vigilando de cerca los efectos secundarios de los pacientes. Si el nuevo tratamiento funciona, los médicos pueden estudiarlo en un ensayo de fase III.
Los ensayos de fase III pueden incluir de cientos a miles de pacientes en todo el país o el mundo. Cada paciente inscrito en un ensayo clínico de fase III tiene la posibilidad de pertenecer a uno de los siguientes grupos:
Una computadora decide qué pacientes están en el grupo de control y qué pacientes están en el grupo de estudio. El paciente y el médico no deciden. Es aleatorio y solo se debe al azar. Esto ayuda a evitar sesgos en el ensayo clínico.
En los estudios simple ciego, los pacientes no saben si están en el grupo de control o en el grupo de estudio, pero el médico sí. En los estudios doble ciego, ni los pacientes ni los médicos saben qué pacientes están en cada grupo. (En caso de emergencia, los médicos pueden encontrar esta información en el archivo del estudio).
Los médicos no saben si el nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento estándar, pero creen que es igual de bueno y puede ser mejor.
Después del ensayo de fase III, se revisa los resultados del ensayo clínico para asegurarse de que el tratamiento sea seguro y eficaz para que lo utilicen las personas.
En los ensayos de fase IV, los médicos estudian tratamientos que ya se encuentren aprobados. El objetivo de los ensayos de fase IV es seguir estudiando los efectos secundarios de un nuevo tratamiento.
Cada ensayo clínico tiene sus propios beneficios y riesgos. Puede beneficiarse de participar en un ensayo clínico de una de las siguientes maneras:
Algunos posibles riesgos incluyen:
No todos los ensayos clínicos son adecuados para todos los pacientes. Un ensayo puede ser seguro para un paciente, pero no para otro. Cada protocolo tiene reglas estrictas que los médicos deben seguir para decidir quién puede unirse al ensayo clínico. Estas reglas se denominan criterios de elegibilidad. Esto protege a los pacientes de recibir un tratamiento que pueda dañarlos. Los criterios de elegibilidad incluyen información sobre:
Tú y tu salud en general:
Tu enfermedad:
Si ha encontrado un ensayo clínico al que cree que quiere unirse, hable con su médico para ver si es elegible para participar.
Si su médico le ofrece un ensayo clínico, primero pasará por un proceso llamado consentimiento informado. El objetivo del consentimiento informado es asegurarse de que comprende el plan del ensayo clínico. El médico o la enfermera de la investigación revisarán el formulario de consentimiento informado en detalle con usted. Este formulario explica el propósito, el plan, los riesgos y los beneficios del ensayo clínico.
Este es un buen momento para hacer preguntas. Trate de traer a un familiar o amigo para que le ayude a hacer preguntas y anotar las respuestas. También puede traer una grabadora para que luego pueda escuchar lo que dijo el médico. Si decide unirse al ensayo clínico, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento informado. El médico también firmará el formulario y usted recibirá una copia.
Tómese su tiempo para tomar su decisión. Si lo desea, puede llevarse el formulario de consentimiento informado a casa para revisarlo antes de firmarlo.
Todos los ensayos son diferentes. El patrocinador de un ensayo clínico puede pagar el nuevo tratamiento, las pruebas adicionales y las visitas médicas adicionales necesarias para el ensayo. El patrocinador del ensayo clínico puede ser:
Su seguro médico debe pagar las pruebas y las visitas al médico que necesitaría incluso si no estuviera en el ensayo. Pídale a su especialista en acceso de pacientes que le explique cómo se aplican los beneficios de su seguro a los ensayos clínicos y para obtener más información sobre lo que podría tener que pagar.
Su médico y enfermero seguirán atendiéndolo. En un ensayo clínico, también tendrá:
Sí, seguiría viendo a su médico para recibir tratamiento y atención de seguimiento.
Todos los pacientes de los ensayos clínicos son voluntarios. Puede optar por abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, pero hable primero con su médico. Su médico puede decirle cómo el abandono del ensayo podría afectar su salud y si existen otras opciones de tratamiento. Su relación con sus proveedores de atención médica no cambiará por su decisión.
Busque la siguiente información en su formulario de consentimiento informado:
Tratamiento
Pruebas
Costos
Otro
El proceso de consentimiento informado no finaliza una vez que firma el formulario de consentimiento informado. Por ejemplo, su médico debe informarle si durante el ensayo se detectan nuevos riesgos o efectos secundarios del tratamiento. Además, asegúrese de hacer cualquier pregunta que pueda tener en cualquier momento durante la prueba.
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