• Fase 1: Seguridad
• Fase 2: Eficacia
• Fase 3: Comparación
• Fase 4: Poscomercialización

Los estudios observacionales no implican una intervención. Los investigadores simplemente registran ciertos datos, a menudo a través de cuestionarios de los participantes o de los registros médicos existentes de los pacientes. A veces, estos estudios incluyen pruebas de laboratorio. En los estudios de observación, los investigadores utilizan los datos para determinar la causalidad y, a menudo, siguen a grupos de personas a lo largo del tiempo.

Según el ensayo clínico o el estudio de observación, los participantes pueden ser personas a las que se les ha diagnosticado una enfermedad en particular, sobrevivientes de una enfermedad, que tienen un mayor riesgo de contraer una enfermedad o simplemente voluntarios sanos. Algunas personas participan en un ensayo clínico porque no hay tratamientos estándar disponibles para ellos o porque otros tratamientos que han probado no han funcionado. Otros participan por razones altruistas, como para avanzar en el conocimiento médico. Las personas que se ofrecen como voluntarias para estudios de estilo de vida y prevención pueden estar genuinamente interesadas en aprender formas de mejorar su salud y reducir el riesgo de enfermedades.

Al participar en un ensayo clínico, los voluntarios tienen la oportunidad de probar una nueva intervención que generalmente no está disponible fuera del estudio. Si el tratamiento es más efectivo que la atención estándar, los participantes pueden estar entre los primeros en beneficiarse de él. En algunos ensayos clínicos y estudios observacionales, los participantes obtienen información sobre su estado de salud y los riesgos para la salud a los que de otro modo no tendrían acceso.  beneficiosas.

Los ensayos clínicos conllevan ciertos riesgos. Las nuevas intervenciones que se están estudiando en un ensayo clínico pueden o no ser tan efectivas o seguras como los tratamientos y la atención estándar. De hecho, en los primeros estudios clínicos, todavía se están determinando la seguridad, los efectos secundarios y la eficacia de la intervención. En los estudios aleatorizados, los pacientes no pueden elegir a qué grupo se les asigna; en estudios ciegos, los pacientes no saben qué intervención están recibiendo (o, en algunos casos, si están recibiendo un placebo).

Se toman muchas medidas para proteger la seguridad de los participantes de los ensayos clínicos, incluido el diseño cuidadoso del estudio, la supervisión de las juntas de revisión institucionales y el control periódico de los datos del estudio por parte de expertos independientes. Los participantes también reciben atención médica cercana y observación. Los investigadores deben informar a los participantes sobre cualquier nuevo riesgo, beneficio o efecto secundario que descubran.

No todos los ensayos clínicos son adecuados para todos los pacientes. Un ensayo puede ser seguro para un paciente, pero no para otro. Cada protocolo tiene reglas estrictas que los médicos deben seguir para decidir quién puede unirse al ensayo clínico. Estas reglas se denominan criterios de elegibilidad. Esto protege a los pacientes de recibir un tratamiento que pueda dañarlos. Los criterios de elegibilidad incluyen información sobre:

Tú y tu salud en general:

• Edad y género
• Resultados de exámenes médicos
• Medicamentos que está tomando
• Cualquier otro problema de salud.

Tu enfermedad:

• Enfermedad y etapa
• Otros tratamientos que pueda haber tenido
• El tiempo que ha pasado desde la última vez que recibió tratamiento

Si ha encontrado un ensayo clínico al que cree que quiere unirse, hable con su médico para ver si es elegible para participar.

Si su médico le ofrece un ensayo clínico, primero pasará por un proceso llamado consentimiento informado. El objetivo del consentimiento informado es asegurarse de que comprende el plan del ensayo clínico. El médico o la enfermera de la investigación revisarán el formulario de consentimiento informado en detalle con usted. Este formulario explica el propósito, el plan, los riesgos y los beneficios del ensayo clínico.

Este es un buen momento para hacer preguntas. Trate de traer a un familiar o amigo para que le ayude a hacer preguntas y anotar las respuestas. También puede traer una grabadora para que luego pueda escuchar lo que dijo el médico. Si decide unirse al ensayo clínico, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento informado. El médico también firmará el formulario y usted recibirá una copia.

Tómese su tiempo para tomar su decisión. Si lo desea, puede llevarse el formulario de consentimiento informado a casa para revisarlo antes de firmarlo.

Todos los ensayos son diferentes. El patrocinador de un ensayo clínico puede pagar el nuevo tratamiento, las pruebas adicionales y las visitas médicas adicionales necesarias para el ensayo. El patrocinador del ensayo clínico puede ser:

• Alguna Institución Auna
• Algún centro nacional
• Una empresa farmacéutica
• Una organización sin fines de lucro.

Su seguro médico debe pagar las pruebas y las visitas al médico que necesitaría incluso si no estuviera en el ensayo. Pídale a su especialista en acceso de pacientes que le explique cómo se aplican los beneficios de su seguro a los ensayos clínicos y para obtener más información sobre lo que podría tener que pagar.

Su médico y enfermero seguirán atendiéndolo. En un ensayo clínico, también tendrá:

• Investigador principal (IP): El IP suele ser un médico. Dirige el ensayo clínico y se asegura de que el equipo de atención médica siga el plan.
• Enfermera de investigación: la enfermera de investigación enseña a los pacientes sobre el ensayo y recopila datos de los pacientes en el ensayo. La enfermera de investigación es un buen contacto si tiene preguntas durante un ensayo clínico.

Sí, seguiría viendo a su médico para recibir tratamiento y atención de seguimiento.

Todos los pacientes de los ensayos clínicos son voluntarios. Puede optar por abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, pero hable primero con su médico. Su médico puede decirle cómo el abandono del ensayo podría afectar su salud y si existen otras opciones de tratamiento. Su relación con sus proveedores de atención médica no cambiará por su decisión.

Busque la siguiente información en su formulario de consentimiento informado:

Tratamiento

• El motivo del ensayo clínico (lo que los médicos esperan aprender)
• Quién es elegible para participar en el ensayo clínico
• Qué se sabe sobre el tipo de tratamiento que se está estudiando
• Posibles riesgos y beneficios (basados ​​en lo que se conoce hasta ahora)
• Otros tratamientos que pueden ser opciones

Pruebas

• Tipos de pruebas
• Con qué frecuencia necesitaría hacerse pruebas y reunirse con el médico

Costos

• Quién paga los costos del ensayo clínico
• Si el ensayo clínico hace que necesite más atención médica, quién paga esos costos.

Otro

• Una declaración sobre conflictos de intereses (cualquier beneficio financiero directo para AUNA o para su médico del patrocinador del ensayo)
• Una declaración sobre cómo se protege su privacidad
• A quién llamar si tiene más preguntas

El proceso de consentimiento informado no finaliza una vez que firma el formulario de consentimiento informado. Por ejemplo, su médico debe informarle si durante el ensayo se detectan nuevos riesgos o efectos secundarios del tratamiento. Además, asegúrese de hacer cualquier pregunta que pueda tener en cualquier momento durante la prueba.